Мовалис: инструкция по применению уколов, таблеток, свечей

Противовоспалительное средство избирательного действия. Купирует патологический процесс непосредственно в очаге воспаления и вызывает меньше побочных эффектов, чем другие лекарства группы НПВС. Используется в качестве средства симптоматической терапии, преимущественно при ревматологических заболеваниях. Противопоказан пациентам до 18 лет.

Лекарственная форма

Лекарство Мовалис – продукция фармацевтической компанией «Берингер Ингельхайм» (Австрия). Выпускается в нескольких лекарственных формах:

• Таблетки 7,5 мг и 15 мг.
• Ректальные свечи 7,5 мг и 15 мг.
• Инъекции для уколов в ампулах 1,5 мл.
• Суспензия для приема внутрь.

Выбор лекарственной формы всегда остается за лечащим врачом, который сможет подобрать дозу лекарства в зависимости от степени тяжести болезни, диагноза, особенностей организма пациента.

Описание и состав

Мовалис – нестероидный противовоспалительный препарат, на основе мелоксикам. Препарат часто применяется в терапии дегенеративно-дистрофических заболеваний поражающих опорно – двигательную систему человека. Основной принцип действия лекарства заключается в купировании болевого синдрома, снижение воспалительного процесса.

Movalis – препарат из группы феноловых кислот. Лекарство часто используется в терапии таких заболеваний как ревматоидный артрит, остеоартрит, остеохондроз и других.

Исходя из отзывов, которые оставляют на разных форумах, можно сделать вывод, что Мовалис – один из эффективных препаратов, но в то же время он имеет множество противопоказаний, поэтому применять его нужно правильно и только по назначению врача.

Фармакологическая группа

Мовалис из группы нестероидных противовоспалительных препаратов обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойством.

Часто используется для лечения заболеваний воспалительного происхождения. Свойства препарата обусловлены его составом, в котором содержится мелоксикам.

Данный компонент вступает в реакцию простагландинами, тем самым устраняет боль и воспаление.

Мовалис относится к препаратам нового поколения, имеет меньший список противопоказаний, но по эффективности не уступает аналогам.

Преимуществом препарата считается то, что данное средство относится к ингибиторам ЦОГ-2, что позволяет ему не оказывать никакого негативного воздействия на организм, действовать только в области воспаления.

В отличие от других аналогичных препаратов из группы нестероидов, Мовалис сдерживает агрегацию тромбоцитов.

Биодоступность препарата в независимости от формы выпуска практически не отличается, но наиболее быстрый эффект от препарата можно получить при использовании ампул для внутривенного или внутримышечного введения. Процесс метаболизма препарата происходит в печени. Выводиться препарат из организма через 20 часов после применения.

Показания к применению

Лекарство Мовалис может использоваться практически при всех заболеваниях опорно – двигательного аппарата, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалительной реакцией.

Для взрослых

Основными показаниями к назначению препарата могут, является следующие заболевания:

• остеоартроз;
• остеохондроз шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника;
• болезнь Бехтерева;
• ревматоидный артрит.

Показанием к применению препарата могут выступать и другие заболевания с выраженным болевым синдромом.

Для детей

Мовалис противопоказан детям до 14-ти лет, поэтому информации о показаниях, также как и дозах препарата в инструкции отсутствует.

Для беременных и в период лактации

В период беременности лекарство Мовалис в любой форме выпуска и дозах противопоказано. Более того прием данного средства может спровоцировать патологии в развитии плода, спровоцировать выкидыш на ранних сроках или преждевременные роды на поздних триместрах.

Противопоказания

Мовалис относится к сильнодействующим препаратам, поэтому имеет достаточно широкий список противопоказаний.

1. сердечная недостаточность;
2. бронхиальная астма;
3. непереносимость состава;
4. язвенное поражение кишечника;
5. возраст до 14 и после 80 лет;
6. период беременности.

Применения и дозы

Лекарственный препарат Мовалис может назначаться только взрослым и только тем, кто не имеет к нему противопоказаний. В острый период болезни врач может назначить уколы препаратом, курсом 3 – 4 дня. Когда боль уменьшиться, больной может переходить на таблетки или ректальные свечи.

После проведения внутримышечной или внутривенной инъекции, действие препарата отмечается через 30 минут и сохраняется на протяжении 6 часов. В независимости от диагноза, стадии болезни и симптоматики, суточная доза препарата не должна превышать 7.5 – 15 мг.

Для взрослых

Дозы препарата устанавливаются врачом индивидуально для каждого больного.

• Ампулы для инъекций назначаются только 1 раз в сутки в дозе 7.5 или 15 мг. Доза устанавливается лечащим врачом. Длительность приема 2 – 3 дня, потом больного переводят на таблетки или суппозитории.
• Таблетки Мовалис могут применяться 2 раза в день по 7.5 или 15 мг.
• Суппозитории препарата вводятся в прямую кишку перед сном 1 раз в сутки.

Средний лечебный курс составляет 10 – 28 дней.

Для детей

Детям Мовалис противопоказан, поэтому рекомендуемые дозы лекарства в инструкции отсутствуют.

Для беременных и в период лактации

В период беременности, также как и при лактации, препарат не может использоваться.

Побочные действия

Мовалис имеет достаточно большой список противопоказаний, но все они встречаются слишком редко и только при несоблюдении рекомендуемых доз препарата или присутствии в анамнезе противопоказаний. На практике чаще всего встречаются следующие побочные эффекты:

• нарушение сердечного ритма;
• головная боль;
• тошнота, рвота;
• кожная сыпь;
• скачки АД;
• оттек конечностей.

Жалобы пациента на такие симптомы – причина для отмены препарата или снижения дозы лекарства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместный прием Мовалиса с другими препаратами может давать нежелательную реакцию организма, поэтому если больной принимает какие-то другие лекарства, об этом нужно сообщить врачу.

Прием диуретиков и Мовалиса повышает риск развития почечной недостаточности или обезвоживание организма.

Особые указания

• Лица, в анамнезе которых присутствуют тяжелые болезни ЖКТ, почек, печени или сердца, могут принимать препарат в минимальных дозировка и только под наблюдением медицинских специалистов.
• При длительном приеме препарата нужно следить за функцией почек и печени, сдавать лабораторные анализы мочи и крови.

Аналоги

Вместо Мовалиса можно применять следующее лекарства:

1. Амелотекс является полным аналогом препарат Мовалиса. В аптеке препарат бывает в уколах, таблетках и свечах. Прописывать его можно пациентам старше 15 лет. Амелотекс противопоказан женщинам в положении и кормящим грудью, а также пациенткам планирующим зачатие.
2. Артрум относится к нестероидным противовоспалительным средствам. В качестве действующего компонента препарат содержит кетопрофен. В продаже он бывает в пролонгированных таблетках, геле, свечах, инъекционном растворе. Медикамент принимается при патологиях опорно-двигательного аппарата воспалительной и дегенеративной природы, для купирования болевых ощущений различного генеза. Артрум можно назначать пациентам, которым исполнилось 15 лет, в том числе и в I и II триместре беременности.
3. Нимулид относится к заменителям Мовалиса по терапевтической группе. В качестве действующего компонента медикамент содержит нимесулид. В аптеке лекарство бывает в виде обычных и растворяющих таблеток, суспензии для приема внутрь, геля. Лекарственное средство можно назначать детям, чей вес достиг 7 кг.
4. Вольтарен в качестве активного компонента содержит диклофенак. Препарат выпускается в ректальных свечах, геле, уколах, трансдермальных пластырях, таблетках. Медикамент рекомендован в качестве болеутоляющего средства при патологиях локомоторной системе, при печеночных и почечных коликах, мигренозных болях, после травм и хирургического лечения. По строгим показаниям его можно применять до 28 недели беременности.

Передозировка

При несоблюдении назначаемых доз препарата, присутствует большой риск развития симптомов передозировки:

• тошнота, рвота;
• обморочное состояние;
• сонливость;
• повышен риск кишечных кровотечений.

При появлении таких симптомов нужно как можно быстрее обращаться за медицинской помощью.

Условия хранения

При хранении препарата нужно ограничить доступ света и солнечных лучей. Оптимальная температура препарата 25 градусов. Срок годности лекарства указан на упаковке, составляет 5 лет с момента выпуска.

Цена

Стоимость лекарственного средства составляет в среднем 677 рубля. Цены колеблются от 452 до 1150 рублей.

Мовалис уколы: инструкция по применению

Мовалис – лекарственный препарат, обладающий противовоспалительным, антипиретическим и болеутоляющим действием, применяющийся для лечения таких заболеваний костно-мышечной системы, как ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилит.

Мовалис – представитель группы нестероидных противовоспалительных средств, относящийся к производным эноловой кислоты. Он эффективно снимает воспаление, устраняет боль и снижает повышенную температуру тела. Противовоспалительный механизм действует на всех стандартных моделях воспалительных процессов.

Механизм действия мелоксикама обусловлен его избирательным угнетающим воздействием на образование простагландинов в месте воспаления. Это происходит в результате селективного ингибирования циклооксигеназы 2 типа – фермента, который обеспечивает синтез простагландинов.

В отличие от неселективных нестероидных противовоспалительных средств, ингибирующих оба типа циклооксигеназы, мелоксикам проявляет в большей степени терапевтические эффекты, в то время как угнетение циклооксигеназы 1 типа приводит к развитию более серьезных осложнений со стороны желудка и почек.

Доказано, что при приеме мелоксикама в терапевтических дозах, он не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, в отличие от неселективных представителей группы. При применении мелоксикама реже развивались диспепсические явления, рвота, тошнота, боли в области живота. Частота перфораций, язвенных поражений и кровотечений были ниже и зависели от дозировки лекарства.

Мовалис является препаратом рецептурной группы и применяется по назначению врача.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма представлена ампулами по 1.5 мл №3, 5 в упаковке. Инъекционный раствор имеет желто-зеленый цвет. Дозировка 1 ампулы составляет:

Производство данного лекарственного средства принадлежит компании Boehringer Ingelheim Espana (Испания).

Показания к применению

В виде инъекционного раствора Мовалис применяется для купирования боевого синдрома и краткосрочного снятия симптомов при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и остеоартрозе.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному компоненту или другим составляющим;
• склонность к развитию аллергических реакций немедленного типа после приема ацетилсалициловой кислоты и ее производных;
• язва/перфорация желудка или кишечника;
• гранулематозный энтерит;
• язвенный колит;
• тяжелая дисфункция печени;
• выраженные почечные нарушения;
• болезни системы свертывания;
• кровотечения из пищеварительного тракта или цереброваскулярные патологии;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• период беременности и кормления грудью;
• детский возраст до 18 лет;
• снятие болевого синдрома при коронарном шунтировании.

Требуется соблюдать осторожность в применении лекарства при болезнях пищеварительной системы, застое системы кровообращения, дисфункции почек, ишемии сердца, патологиях сосудов головного мозга и периферических артерий,дислипидемическом или гиперлипидемическом синдроме, сахарном диабете, в пожилом возрасте, при курении и злоупотреблении алкогольными напитками.

Соблюдение осторожности необходимо при одновременном приеме антикоагулянтов, антиагрегантов, пероральных глюкокортикостероидов, некоторых антидепрессантов, продолжительной терапии противовоспалительными препаратами из группы нестероидных средств.

Способ применения и дозировка

Инъекционная форма Мовалиса назначается только для быстрого (первые 2-3 дня) купирования болевого синдрома и острых проявлений заболеваний опорно-двигательного аппарата. Дальнейшее лечение проводится путем применения таблетированной формы.

Суточная доза, в зависимости от выраженности болевых ощущений и воспаления, может составлять от 7,5 до 15 мг. Вводить лекарство нужно внутримышечно глубоко, не смешивая в шприце с другими препаратами.

В случае дисфункции почек рекомендуемая терапевтическая доза составляет 7.5 мг. Внутривенное введение запрещено.

Побочные эффекты

• система кроветворения: снижение количество элементов крови, изменения лейкоцитарной формулы, анемический синдром;
• иммунные реакции: анафилаксия, другие проявления гиперчувствительности I типа;
• нервные расстройства: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливое состояние, нарушение сознания, эмоциональная лабильность;
• пищеварительные нарушения: перфорация стенок, геморрагии, язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление слизистой оболочки желудка, кишечника, пищевода, рта или печени, абдоминальные боли, диспепсические симптомы, диарея, запор, тошнота, рвота;
• кожные проявления: токсический некролиз, ангиоотек, буллезный дерматит, мультиформная или экссудативная эритема, зуд, высыпания, крапивница, фоточувствительность;
• респираторная система: бронхиальная астма при наличии аллергии к нестероидным препаратам;
• система кровообращения: гипертензия, тахикардия, приливы, отеки;
• мочевыделительная система: воспаление почек, нефротический синдром, дисфункция почек, увеличение значений почечных показателей, дизурия;
• зрительные симптомы: конъюнктивит, зрительные расстройства;
• местные реакции: воспаление в месте инъекции.

Особые указания

1. Использование лекарства беременными или кормящими грудью противопоказано.
2. При наличии заболеваний пищеварительной системы необходим тщательный мониторинг за этой категорией пациентов. В случае развития кровотечения или появления язвы требуется отмена средства. Для пожилых людей последствия этих побочных эффектов более серьезны.

3. При применении данного лекарственного средства возможно увеличение показателей печеночной функции или трансаминаз. Чаще всего, оно незначительно и временно. В случае выраженных или длительных изменений, применение Мовалиса необходимо прекратить, и пронаблюдать за показателями.

4. У ослабленных или истощенных пациентов возможно усиление побочных действий, ввиду чего за ними необходим тщательный контроль.
5. Как и другие представители группы нестероидных противовоспалительных препаратов, Мовалис может маскировать симптоматику основного инфекционного заболевания.

6. Особую категорию составляют пациенты, которые сообщали о возникновении побочных действий со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, наличии гиперчувствительности к лекарству. Эти негативные проявления обычно происходят в первый месяц терапии и, как правило, не требуют отмены средства.

7. Мелоксикам повышает риск возникновения тромбозов, инфаркта, стенокардии при продолжительном применении, при наличии склонности к этим патологиям, а также при уже перенесенных подобных заболеваниях.

8. Нестероидные средства, помимо угнетения синтеза медиаторов воспаления в необходимом месте, ингибируют его также в почках, что может спровоцировать развитие декомпенсации скрытой формы почечной недостаточности. При прекращении применения нестероидных средств функция почек восстанавливается в полной мере.

   Наиболее часто это явление происходит у пожилых лиц, а также пациентов с обезвоживанием, застоем системы кровообращения, циррозом печени, патологиями почек, одновременно принимающих диуретики, и перенесших сложные операции, приводящие к гиповолемии. Перед назначением Мовалиса этой группе пациентов, требуется мониторинг диуреза и почечных функций.

   Совместный прием нестероидов и диуретиков может спровоцировать задержку ионов натрия, калия и воды, а также уменьшение выделения натрия при приеме диуретиков. Это может усилить признаки сердечной недостаточности или гипертензии у пациентов, склонных к этим патологиям.

   Поэтому, этой категории также необходимо тщательное наблюдение за состоянием, адекватная гидратация и исследование функциональной способности почек.

9. Мелоксикам может влиять на способность к зачатию, в результате чего не рекомендуется женщинам, которые имеют проблемы в этой сфере. При обследовании репродуктивной функции у такой женщины, использование Мовалиса нужно прекратить.
10. Исследования относительно безопасности применения мелоксикама при вождении транспорта или выполнении работы, требующей повышенного внимания, не проводились. Однако при выполнении этих действий следует учесть возможность головокружения, сонливости и других расстройств нервной системы.

Лекарственные взаимодействия

• другие средства, угнетающие синтез простагландинов, в комбинации с мелоксикамом усиливают риск ульцерогенного действия и кровотечений из пищеварительного тракта, в результате чего их сочетание нежелательно;
• антидепрессанты из группы ингибиторов захвата серотонина также могут увеличивать риск кровотечений;
• при сочетании нестероидных средств с препаратами лития, происходит повышение содержания лития в крови из-за снижения его экскреции. В этом случае необходимо проводить контроль концентрации лития при применении мелоксикама, изменении режима дозирования и отмене;
• нестероидные противовоспалительные препараты способны повышать концентрацию в крови и гематологическую токсичность метотрексата. Ввиду этого применение метотрексата и мелоксикама в дозировке свыше 15 мг в неделю нежелательно;
• при приеме нестероидных средств происходит снижение эффекта внутриматочных контрацептивных устройств;
• при одновременном использовании нестероидов и мочегонных препаратов в случае обезвоживания может развиться недостаточность почек;
• нестероидные лекарства вызывают ослабление вазодилатирующего эффекта антигипертензивных средств в результате угнетения синтеза простагландинов;
• нестероидные препараты и антагонисты рецепторов ангиотензина 2 типа вызывают уменьшение клубочковой фильтрации, которое может грозить возникновением почечной недостаточности. При таком сочетании лекарственных средств необходим регулярный мониторинг деятельности почек;
• при сочетании нестероидов с циклоспорином возможно усиление его токсического влияния на почки;
• возможно проявление взаимодействия мелоксикама с ингибиторами печеночных ферментов или их субстратами;
• существует возможность взаимодействия мелоксикама с пероральными сахароснижающими средствами.

Аналоги уколов Мовалис

Мовалис имеет большое количество структурных аналогов отечественного и зарубежного производства:

1. Амелотекс обладает широким ассортиментом лекарственных форм, представленных ампулами, гелем, таблетками и свечами. Ампулы, аналогично Мовалису, №3 и 5 в упаковке. Производитель: Сотекс ФармФирма (Россия).
2. Артрозан – отечественный препарат, который имеет инъекционную и таблетированную лекарственную форму. Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА.
3. Би-ксикам: раствор для инъекций и таблетки. Производится в России ОАО Верофарм.
4. Либериум, аналогично предыдущим препаратам, выпускается в 2 формах. Производство принадлежит украинской компании Фармак ПАО.
5. Мелбек выпускается в виде ампул и таблеток с дозировкой 7.5 мг. Таблетки с дозировкой 30 мг носят название Мелбек форте. Производитель: Nobel Ilac Sanayii and Ticaret (Турция).
6. Мелоксикам ДС производится в Китае компанией Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical.
7. Мелоксикам-Тева – также идентичное лекарство. Выпускается Teva (Израиль).
8. Мелофлекс Ромфарм – препарат румынского производства, который выпускается исключительно в инъекционном виде. Производитель: C.O. Rompharm Company S.R.L.
9. Месипол также изготовляется только в виде инъекций. Производство принадлежит Polpharma (Польша).
10. Мовасин – препарат российского производства. Выпускается ОАО Синтез.

Сроки и условия хранения

Препарат необходимо предохранять от воздействия солнечных лучей и доступа детей. Температурный диапазон хранения – не выше 30 градусов. Срок годности – 5 лет.

Мовалис уколы цена

Средняя стоимость уколов Мовалис в аптеках Москвы составляет:

• 3 ампулы – 209-895 руб.
• 5 ампул – 564-969 руб.

Мовалис : инструкция по применению

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу или назначать дополнительно НПВС, т.к. это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения.

Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.

• Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.
• Пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременной прием мелоксикама не рекомендуется.
• При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.
• НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
• Влияние на сердечно-сосудистую систему
• Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отеки.
• Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Информации для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки состояния пациента. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы тяжелые кожные реакции, в том числе жизнеугрожающие, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи.

Наиболее высокий риск развития данных реакций отмечался в течение первых недель лечения. Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями, или поражение слизистой).

Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом.

Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема мелоксикама, указанный препарат данному пациенту в последующем не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВС, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови и других лабораторных нарушений. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или его персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВС, за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек, может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

пожилой возраст; сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (независимо от причины); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥ 10).

В редких случаях НПВС могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижения дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более чем 25 мл/мин.).

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств.

Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств.

В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, увеличивающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.

Комбинация с пеметрекседом Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций, и, следовательно, требуют тщательного наблюдения.

Как и при применении других НПВС, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца.

У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Как и при применении других НПВС, вводимых внутримышечно, возможно развитие абсцесса и некроза в месте введения препарата.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,5 мл раствора, т.е. практически не содержит натрия.

Беременность и лактация

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и фето-эмбриональной летальности.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано повышение количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение мелоксикама во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. При применении мелоксикама женщиной, планирующей беременность или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата должна быть наименьшей, а продолжительность лечения как можно короче.

1. B lll триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:
2. Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.
3. Период грудного вскармливания

у плода: вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему: преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии; дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом. у матери и новорожденного при применении в конце беременности: возможно увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке; снижение сократительной способности матки, и, как следствие, увеличение продолжительности родов.

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения мелоксикама, известно, что НПВС проникают в грудное молоко. Следовательно, данные лекарственные средства не рекомендуются в период грудного вскармливания.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось. Однако на основе фармакодинамического профиля и наблюдавшихся нежелательных реакций мелоксикам не влияет или незначительно влияет на указанную деятельность.

Тем не менее, пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Мовалис

Применение препарата Мовалис® противопоказано при беременности.

Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение препарата Мовалис® в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис®.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 12 лет.

Особые указания

Пациентов с заболеваниями ЖКТ следует регулярно наблюдать. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис® необходимо отменить.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации могут возникать в ходе применения НПВП в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

При применении препарата Мовалис® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения.

В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мовалис®.

Описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом, при приеме НПВП. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности.

После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств.

В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии.

Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При применении препарата Мовалис® (так же как и большинства других НПВП) сообщалось об эпизодическом повышении активности трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови.

В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим.

Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис® следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому таким пациентам требуется тщательное наблюдение.

Подобно другим НПВП, Мовалис® может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис®.

• У пациентов почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
• У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.

Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС.

Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.