Противовоспалительное средство избирательного действия. Купирует патологический процесс непосредственно в очаге воспаления и вызывает меньше побочных эффектов, чем другие лекарства группы НПВС. Используется в качестве средства симптоматической терапии, преимущественно при ревматологических заболеваниях. Противопоказан пациентам до 18 лет.
Лекарственная форма
Лекарство Мовалис – продукция фармацевтической компанией «Берингер Ингельхайм» (Австрия). Выпускается в нескольких лекарственных формах:
- Таблетки 7,5 мг и 15 мг.
- Ректальные свечи 7,5 мг и 15 мг.
- Инъекции для уколов в ампулах 1,5 мл.
- Суспензия для приема внутрь.
Выбор лекарственной формы всегда остается за лечащим врачом, который сможет подобрать дозу лекарства в зависимости от степени тяжести болезни, диагноза, особенностей организма пациента.
Описание и состав
Мовалис – нестероидный противовоспалительный препарат, на основе мелоксикам. Препарат часто применяется в терапии дегенеративно-дистрофических заболеваний поражающих опорно – двигательную систему человека. Основной принцип действия лекарства заключается в купировании болевого синдрома, снижение воспалительного процесса.
Movalis – препарат из группы феноловых кислот. Лекарство часто используется в терапии таких заболеваний как ревматоидный артрит, остеоартрит, остеохондроз и других.
Исходя из отзывов, которые оставляют на разных форумах, можно сделать вывод, что Мовалис – один из эффективных препаратов, но в то же время он имеет множество противопоказаний, поэтому применять его нужно правильно и только по назначению врача.
Фармакологическая группа
Мовалис из группы нестероидных противовоспалительных препаратов обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойством.
Часто используется для лечения заболеваний воспалительного происхождения. Свойства препарата обусловлены его составом, в котором содержится мелоксикам.
Данный компонент вступает в реакцию простагландинами, тем самым устраняет боль и воспаление.
Мовалис относится к препаратам нового поколения, имеет меньший список противопоказаний, но по эффективности не уступает аналогам.
Преимуществом препарата считается то, что данное средство относится к ингибиторам ЦОГ-2, что позволяет ему не оказывать никакого негативного воздействия на организм, действовать только в области воспаления.
В отличие от других аналогичных препаратов из группы нестероидов, Мовалис сдерживает агрегацию тромбоцитов.
Биодоступность препарата в независимости от формы выпуска практически не отличается, но наиболее быстрый эффект от препарата можно получить при использовании ампул для внутривенного или внутримышечного введения. Процесс метаболизма препарата происходит в печени. Выводиться препарат из организма через 20 часов после применения.
Показания к применению
Лекарство Мовалис может использоваться практически при всех заболеваниях опорно – двигательного аппарата, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалительной реакцией.
Для взрослых
Основными показаниями к назначению препарата могут, является следующие заболевания:
- остеоартроз;
- остеохондроз шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника;
- болезнь Бехтерева;
- ревматоидный артрит.
Показанием к применению препарата могут выступать и другие заболевания с выраженным болевым синдромом.
Для детей
Мовалис противопоказан детям до 14-ти лет, поэтому информации о показаниях, также как и дозах препарата в инструкции отсутствует.
Для беременных и в период лактации
В период беременности лекарство Мовалис в любой форме выпуска и дозах противопоказано. Более того прием данного средства может спровоцировать патологии в развитии плода, спровоцировать выкидыш на ранних сроках или преждевременные роды на поздних триместрах.
Противопоказания
Мовалис относится к сильнодействующим препаратам, поэтому имеет достаточно широкий список противопоказаний.
- сердечная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- непереносимость состава;
- язвенное поражение кишечника;
- возраст до 14 и после 80 лет;
- период беременности.
Применения и дозы
Лекарственный препарат Мовалис может назначаться только взрослым и только тем, кто не имеет к нему противопоказаний. В острый период болезни врач может назначить уколы препаратом, курсом 3 – 4 дня. Когда боль уменьшиться, больной может переходить на таблетки или ректальные свечи.
После проведения внутримышечной или внутривенной инъекции, действие препарата отмечается через 30 минут и сохраняется на протяжении 6 часов. В независимости от диагноза, стадии болезни и симптоматики, суточная доза препарата не должна превышать 7.5 – 15 мг.
Для взрослых
Дозы препарата устанавливаются врачом индивидуально для каждого больного.
- Ампулы для инъекций назначаются только 1 раз в сутки в дозе 7.5 или 15 мг. Доза устанавливается лечащим врачом. Длительность приема 2 – 3 дня, потом больного переводят на таблетки или суппозитории.
- Таблетки Мовалис могут применяться 2 раза в день по 7.5 или 15 мг.
- Суппозитории препарата вводятся в прямую кишку перед сном 1 раз в сутки.
Средний лечебный курс составляет 10 – 28 дней.
Для детей
Детям Мовалис противопоказан, поэтому рекомендуемые дозы лекарства в инструкции отсутствуют.
Для беременных и в период лактации
В период беременности, также как и при лактации, препарат не может использоваться.
Побочные действия
Мовалис имеет достаточно большой список противопоказаний, но все они встречаются слишком редко и только при несоблюдении рекомендуемых доз препарата или присутствии в анамнезе противопоказаний. На практике чаще всего встречаются следующие побочные эффекты:
- нарушение сердечного ритма;
- головная боль;
- тошнота, рвота;
- кожная сыпь;
- скачки АД;
- оттек конечностей.
Жалобы пациента на такие симптомы – причина для отмены препарата или снижения дозы лекарства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместный прием Мовалиса с другими препаратами может давать нежелательную реакцию организма, поэтому если больной принимает какие-то другие лекарства, об этом нужно сообщить врачу.
Прием диуретиков и Мовалиса повышает риск развития почечной недостаточности или обезвоживание организма.
Особые указания
- Лица, в анамнезе которых присутствуют тяжелые болезни ЖКТ, почек, печени или сердца, могут принимать препарат в минимальных дозировка и только под наблюдением медицинских специалистов.
- При длительном приеме препарата нужно следить за функцией почек и печени, сдавать лабораторные анализы мочи и крови.
Аналоги
Вместо Мовалиса можно применять следующее лекарства:
- Амелотекс является полным аналогом препарат Мовалиса. В аптеке препарат бывает в уколах, таблетках и свечах. Прописывать его можно пациентам старше 15 лет. Амелотекс противопоказан женщинам в положении и кормящим грудью, а также пациенткам планирующим зачатие.
- Артрум относится к нестероидным противовоспалительным средствам. В качестве действующего компонента препарат содержит кетопрофен. В продаже он бывает в пролонгированных таблетках, геле, свечах, инъекционном растворе. Медикамент принимается при патологиях опорно-двигательного аппарата воспалительной и дегенеративной природы, для купирования болевых ощущений различного генеза. Артрум можно назначать пациентам, которым исполнилось 15 лет, в том числе и в I и II триместре беременности.
- Нимулид относится к заменителям Мовалиса по терапевтической группе. В качестве действующего компонента медикамент содержит нимесулид. В аптеке лекарство бывает в виде обычных и растворяющих таблеток, суспензии для приема внутрь, геля. Лекарственное средство можно назначать детям, чей вес достиг 7 кг.
- Вольтарен в качестве активного компонента содержит диклофенак. Препарат выпускается в ректальных свечах, геле, уколах, трансдермальных пластырях, таблетках. Медикамент рекомендован в качестве болеутоляющего средства при патологиях локомоторной системе, при печеночных и почечных коликах, мигренозных болях, после травм и хирургического лечения. По строгим показаниям его можно применять до 28 недели беременности.
Передозировка
При несоблюдении назначаемых доз препарата, присутствует большой риск развития симптомов передозировки:
- тошнота, рвота;
- обморочное состояние;
- сонливость;
- повышен риск кишечных кровотечений.
При появлении таких симптомов нужно как можно быстрее обращаться за медицинской помощью.
Условия хранения
При хранении препарата нужно ограничить доступ света и солнечных лучей. Оптимальная температура препарата 25 градусов. Срок годности лекарства указан на упаковке, составляет 5 лет с момента выпуска.
Цена
Стоимость лекарственного средства составляет в среднем 677 рубля. Цены колеблются от 452 до 1150 рублей.
Мовалис уколы: инструкция по применению
Мовалис – лекарственный препарат, обладающий противовоспалительным, антипиретическим и болеутоляющим действием, применяющийся для лечения таких заболеваний костно-мышечной системы, как ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилит.
Мовалис – представитель группы нестероидных противовоспалительных средств, относящийся к производным эноловой кислоты. Он эффективно снимает воспаление, устраняет боль и снижает повышенную температуру тела. Противовоспалительный механизм действует на всех стандартных моделях воспалительных процессов.
Механизм действия мелоксикама обусловлен его избирательным угнетающим воздействием на образование простагландинов в месте воспаления. Это происходит в результате селективного ингибирования циклооксигеназы 2 типа – фермента, который обеспечивает синтез простагландинов.
В отличие от неселективных нестероидных противовоспалительных средств, ингибирующих оба типа циклооксигеназы, мелоксикам проявляет в большей степени терапевтические эффекты, в то время как угнетение циклооксигеназы 1 типа приводит к развитию более серьезных осложнений со стороны желудка и почек.
Доказано, что при приеме мелоксикама в терапевтических дозах, он не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, в отличие от неселективных представителей группы. При применении мелоксикама реже развивались диспепсические явления, рвота, тошнота, боли в области живота. Частота перфораций, язвенных поражений и кровотечений были ниже и зависели от дозировки лекарства.
Мовалис является препаратом рецептурной группы и применяется по назначению врача.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма представлена ампулами по 1.5 мл №3, 5 в упаковке. Инъекционный раствор имеет желто-зеленый цвет. Дозировка 1 ампулы составляет:
Производство данного лекарственного средства принадлежит компании Boehringer Ingelheim Espana (Испания).
Показания к применению
В виде инъекционного раствора Мовалис применяется для купирования боевого синдрома и краткосрочного снятия симптомов при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и остеоартрозе.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному компоненту или другим составляющим;
- склонность к развитию аллергических реакций немедленного типа после приема ацетилсалициловой кислоты и ее производных;
- язва/перфорация желудка или кишечника;
- гранулематозный энтерит;
- язвенный колит;
- тяжелая дисфункция печени;
- выраженные почечные нарушения;
- болезни системы свертывания;
- кровотечения из пищеварительного тракта или цереброваскулярные патологии;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- период беременности и кормления грудью;
- детский возраст до 18 лет;
- снятие болевого синдрома при коронарном шунтировании.
Требуется соблюдать осторожность в применении лекарства при болезнях пищеварительной системы, застое системы кровообращения, дисфункции почек, ишемии сердца, патологиях сосудов головного мозга и периферических артерий,дислипидемическом или гиперлипидемическом синдроме, сахарном диабете, в пожилом возрасте, при курении и злоупотреблении алкогольными напитками.
Соблюдение осторожности необходимо при одновременном приеме антикоагулянтов, антиагрегантов, пероральных глюкокортикостероидов, некоторых антидепрессантов, продолжительной терапии противовоспалительными препаратами из группы нестероидных средств.
Способ применения и дозировка
Инъекционная форма Мовалиса назначается только для быстрого (первые 2-3 дня) купирования болевого синдрома и острых проявлений заболеваний опорно-двигательного аппарата. Дальнейшее лечение проводится путем применения таблетированной формы.
Суточная доза, в зависимости от выраженности болевых ощущений и воспаления, может составлять от 7,5 до 15 мг. Вводить лекарство нужно внутримышечно глубоко, не смешивая в шприце с другими препаратами.
В случае дисфункции почек рекомендуемая терапевтическая доза составляет 7.5 мг. Внутривенное введение запрещено.
Побочные эффекты
- система кроветворения: снижение количество элементов крови, изменения лейкоцитарной формулы, анемический синдром;
- иммунные реакции: анафилаксия, другие проявления гиперчувствительности I типа;
- нервные расстройства: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливое состояние, нарушение сознания, эмоциональная лабильность;
- пищеварительные нарушения: перфорация стенок, геморрагии, язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление слизистой оболочки желудка, кишечника, пищевода, рта или печени, абдоминальные боли, диспепсические симптомы, диарея, запор, тошнота, рвота;
- кожные проявления: токсический некролиз, ангиоотек, буллезный дерматит, мультиформная или экссудативная эритема, зуд, высыпания, крапивница, фоточувствительность;
- респираторная система: бронхиальная астма при наличии аллергии к нестероидным препаратам;
- система кровообращения: гипертензия, тахикардия, приливы, отеки;
- мочевыделительная система: воспаление почек, нефротический синдром, дисфункция почек, увеличение значений почечных показателей, дизурия;
- зрительные симптомы: конъюнктивит, зрительные расстройства;
- местные реакции: воспаление в месте инъекции.
Особые указания
- Использование лекарства беременными или кормящими грудью противопоказано.
- При наличии заболеваний пищеварительной системы необходим тщательный мониторинг за этой категорией пациентов. В случае развития кровотечения или появления язвы требуется отмена средства. Для пожилых людей последствия этих побочных эффектов более серьезны.
- При применении данного лекарственного средства возможно увеличение показателей печеночной функции или трансаминаз. Чаще всего, оно незначительно и временно. В случае выраженных или длительных изменений, применение Мовалиса необходимо прекратить, и пронаблюдать за показателями.
- У ослабленных или истощенных пациентов возможно усиление побочных действий, ввиду чего за ними необходим тщательный контроль.
- Как и другие представители группы нестероидных противовоспалительных препаратов, Мовалис может маскировать симптоматику основного инфекционного заболевания.
- Особую категорию составляют пациенты, которые сообщали о возникновении побочных действий со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, наличии гиперчувствительности к лекарству. Эти негативные проявления обычно происходят в первый месяц терапии и, как правило, не требуют отмены средства.
- Мелоксикам повышает риск возникновения тромбозов, инфаркта, стенокардии при продолжительном применении, при наличии склонности к этим патологиям, а также при уже перенесенных подобных заболеваниях.
- Нестероидные средства, помимо угнетения синтеза медиаторов воспаления в необходимом месте, ингибируют его также в почках, что может спровоцировать развитие декомпенсации скрытой формы почечной недостаточности. При прекращении применения нестероидных средств функция почек восстанавливается в полной мере.
Наиболее часто это явление происходит у пожилых лиц, а также пациентов с обезвоживанием, застоем системы кровообращения, циррозом печени, патологиями почек, одновременно принимающих диуретики, и перенесших сложные операции, приводящие к гиповолемии. Перед назначением Мовалиса этой группе пациентов, требуется мониторинг диуреза и почечных функций.
Совместный прием нестероидов и диуретиков может спровоцировать задержку ионов натрия, калия и воды, а также уменьшение выделения натрия при приеме диуретиков. Это может усилить признаки сердечной недостаточности или гипертензии у пациентов, склонных к этим патологиям.
Поэтому, этой категории также необходимо тщательное наблюдение за состоянием, адекватная гидратация и исследование функциональной способности почек.
- Мелоксикам может влиять на способность к зачатию, в результате чего не рекомендуется женщинам, которые имеют проблемы в этой сфере. При обследовании репродуктивной функции у такой женщины, использование Мовалиса нужно прекратить.
- Исследования относительно безопасности применения мелоксикама при вождении транспорта или выполнении работы, требующей повышенного внимания, не проводились. Однако при выполнении этих действий следует учесть возможность головокружения, сонливости и других расстройств нервной системы.
Лекарственные взаимодействия
- другие средства, угнетающие синтез простагландинов, в комбинации с мелоксикамом усиливают риск ульцерогенного действия и кровотечений из пищеварительного тракта, в результате чего их сочетание нежелательно;
- антидепрессанты из группы ингибиторов захвата серотонина также могут увеличивать риск кровотечений;
- при сочетании нестероидных средств с препаратами лития, происходит повышение содержания лития в крови из-за снижения его экскреции. В этом случае необходимо проводить контроль концентрации лития при применении мелоксикама, изменении режима дозирования и отмене;
- нестероидные противовоспалительные препараты способны повышать концентрацию в крови и гематологическую токсичность метотрексата. Ввиду этого применение метотрексата и мелоксикама в дозировке свыше 15 мг в неделю нежелательно;
- при приеме нестероидных средств происходит снижение эффекта внутриматочных контрацептивных устройств;
- при одновременном использовании нестероидов и мочегонных препаратов в случае обезвоживания может развиться недостаточность почек;
- нестероидные лекарства вызывают ослабление вазодилатирующего эффекта антигипертензивных средств в результате угнетения синтеза простагландинов;
- нестероидные препараты и антагонисты рецепторов ангиотензина 2 типа вызывают уменьшение клубочковой фильтрации, которое может грозить возникновением почечной недостаточности. При таком сочетании лекарственных средств необходим регулярный мониторинг деятельности почек;
- при сочетании нестероидов с циклоспорином возможно усиление его токсического влияния на почки;
- возможно проявление взаимодействия мелоксикама с ингибиторами печеночных ферментов или их субстратами;
- существует возможность взаимодействия мелоксикама с пероральными сахароснижающими средствами.
Аналоги уколов Мовалис
Мовалис имеет большое количество структурных аналогов отечественного и зарубежного производства:
- Амелотекс обладает широким ассортиментом лекарственных форм, представленных ампулами, гелем, таблетками и свечами. Ампулы, аналогично Мовалису, №3 и 5 в упаковке. Производитель: Сотекс ФармФирма (Россия).
- Артрозан – отечественный препарат, который имеет инъекционную и таблетированную лекарственную форму. Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА.
- Би-ксикам: раствор для инъекций и таблетки. Производится в России ОАО Верофарм.
- Либериум, аналогично предыдущим препаратам, выпускается в 2 формах. Производство принадлежит украинской компании Фармак ПАО.
- Мелбек выпускается в виде ампул и таблеток с дозировкой 7.5 мг. Таблетки с дозировкой 30 мг носят название Мелбек форте. Производитель: Nobel Ilac Sanayii and Ticaret (Турция).
- Мелоксикам ДС производится в Китае компанией Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical.
- Мелоксикам-Тева – также идентичное лекарство. Выпускается Teva (Израиль).
- Мелофлекс Ромфарм – препарат румынского производства, который выпускается исключительно в инъекционном виде. Производитель: C.O. Rompharm Company S.R.L.
- Месипол также изготовляется только в виде инъекций. Производство принадлежит Polpharma (Польша).
- Мовасин – препарат российского производства. Выпускается ОАО Синтез.
Сроки и условия хранения
Препарат необходимо предохранять от воздействия солнечных лучей и доступа детей. Температурный диапазон хранения – не выше 30 градусов. Срок годности – 5 лет.
Мовалис уколы цена
Средняя стоимость уколов Мовалис в аптеках Москвы составляет:
- 3 ампулы – 209-895 руб.
- 5 ампул – 564-969 руб.
Мовалис : инструкция по применению
Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.
В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу или назначать дополнительно НПВС, т.к. это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не подходит для купирования острого болевого синдрома.
При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения.
Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.
Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.
- Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.
- Пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременной прием мелоксикама не рекомендуется.
- При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.
- НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
- Влияние на сердечно-сосудистую систему
- Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отеки.
- Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Информации для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки состояния пациента. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).
Кожные реакции
При применении мелоксикама зарегистрированы тяжелые кожные реакции, в том числе жизнеугрожающие, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи.
Наиболее высокий риск развития данных реакций отмечался в течение первых недель лечения. Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями, или поражение слизистой).
Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом.
Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема мелоксикама, указанный препарат данному пациенту в последующем не должен назначаться повторно.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении большинства НПВС, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови и других лабораторных нарушений. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или его персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.
Функциональная почечная недостаточность
НПВС, за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек, может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:
пожилой возраст; сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (независимо от причины); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥ 10).
В редких случаях НПВС могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижения дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более чем 25 мл/мин.).
Натрий, калий и удержание воды
Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств.
Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств.
В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.
Гиперкалиемия
Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, увеличивающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.
Комбинация с пеметрекседом Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Пожилые ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций, и, следовательно, требуют тщательного наблюдения.
Как и при применении других НПВС, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца.
У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
Мелоксикам, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Как и при применении других НПВС, вводимых внутримышечно, возможно развитие абсцесса и некроза в месте введения препарата.
Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,5 мл раствора, т.е. практически не содержит натрия.
Беременность и лактация
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.
Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
В исследованиях на животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и фето-эмбриональной летальности.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано повышение количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.
Применение мелоксикама во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. При применении мелоксикама женщиной, планирующей беременность или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата должна быть наименьшей, а продолжительность лечения как можно короче.
- B lll триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:
- Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.
- Период грудного вскармливания
у плода: вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему: преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии; дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом. у матери и новорожденного при применении в конце беременности: возможно увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке; снижение сократительной способности матки, и, как следствие, увеличение продолжительности родов.
Несмотря на отсутствие данных по опыту применения мелоксикама, известно, что НПВС проникают в грудное молоко. Следовательно, данные лекарственные средства не рекомендуются в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось. Однако на основе фармакодинамического профиля и наблюдавшихся нежелательных реакций мелоксикам не влияет или незначительно влияет на указанную деятельность.
Тем не менее, пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Мовалис
Применение препарата Мовалис® противопоказано при беременности.
Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение препарата Мовалис® в период кормления грудью противопоказано.
Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис®.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Пациентов с заболеваниями ЖКТ следует регулярно наблюдать. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис® необходимо отменить.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации могут возникать в ходе применения НПВП в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.
При применении препарата Мовалис® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения.
В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мовалис®.
Описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом, при приеме НПВП. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности.
После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.
В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств.
В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии.
Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При применении препарата Мовалис® (так же как и большинства других НПВП) сообщалось об эпизодическом повышении активности трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови.
В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим.
Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис® следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому таким пациентам требуется тщательное наблюдение.
Подобно другим НПВП, Мовалис® может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис®.
- У пациентов почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
- У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.
Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС.
Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.